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Il Clinical Project Manager: chi è?

Il Clinical Project Manager è una figura professionale preposta al coordinamento delle attività sperimentali pre-cliniche e dei trial clinici aventi come scopo lo sviluppo e l’azione regolatoria di un nuovo farmaco. Si occupa di tutta l’attività inerente la gestione di una sperimentazione clinica, dal monitoraggio dei protocolli, alla pianificazione delle attività di studio, al controllo degli errori e all’interpretazione dei dati fino alla gestione degli strumenti utilizzati per la buona riuscita della sperimentazione.

Cosa fa?

La Contract Research Organization (CRO) o Organizzazione di Ricerca a Contratto è un tipo di organizzazione che lavora a supporto del settore farmaceutico e biotecnologico. L’organizzazione risulta fondamentale in ogni parte della sperimentazione clinica, assumendo un ruolo di primo piano, in particolare, nei trial clinici e in altre operazioni tipiche del settore farmaceutico.

La normativa italiana con il DM del 15 novembre del 2011 ha definito i requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca e contratto (CRO). La CRO, come stabilisce il decreto, può essere “una società, un’istituzione o organizzazione privata o qualsiasi altro organismo con cui il promotore della sperimentazione ha stipulato un contratto o altra forma di accordo, per affidare alla stessa una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica”.

Una CRO fornisce una serie di servizi all’azienda farmaceutica e questi servizi o attività propri della sperimentazione clinica possono essere in tutto o in parte affidati all’organizzazione. Aspetto molto importante del contratto è che la responsabilità ultima e in particolare la qualità e l’integrità dei dati fa capo comunque all’azienda che ha commissionato l’attività di ricerca.

Il progetto di ricerca che viene affidato alla CRO viene gestito e monitorato sia dal punto di vista sperimentale che manageriale dal Clinical Project Manager (CPM), figura preposta all’organizzazione dell’operatività dello studio clinico. Il CPM ha la responsabilità di coordinare tutte le attività, inclusa la supervisione del Clinical Monitor e le relazioni con tutti gli altri attori interessati alla sperimentazione dallo Sponsor, agli sperimentatori fino ai Comitati Etici.

Come si diventa Clinical Project Manager?

Il percorso di studi inizia con una laurea nel settore chimico-farmaceutico, che permette di offrire una preparazione scientifica in diversi ambiti chimico, biologico, farmaceutico, farmacologico e tecnologico-farmaceutico. La preparazione e le competenze acquisite in campo teorico vengono ulteriormente ampliate dalle attività pratiche sperimentali effettuate presso laboratori di sintesi, attraverso l’analisi e il dosaggio dei farmaci e le formulazioni farmaceutiche.

La formazione di alto livello richiesta a questa figura professionale non si esaurisce con il conseguimento di una laurea, ma prosegue con la frequentazione di corsi di specializzazione o master. Il master in ricerca clinica è uno dei più importanti perché consente di apprendere appieno tutte la caratteristiche relative alla sicurezza e all’efficacia dei farmaci utilizzati in un trial clinico, i prodotti diagnostici e i regimi di trattamento sperimentali applicati sull’uomo.

In sintesi cosa fa un Clinical Project Manager?

• Coordinare l’attività sperimentali sia pre-clinica che i trial clinici, nel rispetto della conformità normativa vigente;
• Partecipare alla definizione del progetto, fornendo aggiornamenti regolari al cliente;
• Garantire la comunicazione interna al team di ricerca;
• Gestire il budget a disposizione, tenendo conto delle tempistiche richieste dal cliente;
• Verificare che gli sperimentatori abbiano a disposizione tutti gli strumenti e le risorse necessarie per completare le attività che gli sono assegnate;
• Gestire i rapporti con i fornitori monitorando in particolare la qualità dei prodotti e dei servizi forniti per i trials clinici;
• Verificare in maniera periodica il risultato delle attività sperimentali e riferire le proprie conclusioni alla Direzione Aziendale;
• Controllare i reports e interpretare i dati ottenuti in ogni fase del progetto;
• Verificare la documentazione relativa al progetto di ricerca e il rispetto delle norme in materia di sperimentazione clinica in collaborazione con l’ufficio legale.

Principali caratteristiche richieste:

• Possiede un laurea nel settore chimico-farmaceutico ed ha frequentato un master in ricerca clinica;
• Possiede ottime capacità comunicative con le quali è in grado di tessere relazioni con il personale di ricerca, gli sponsor e i Clinical Research Associate;
• Possiede ottime qualità di scrittura in particolare nella redazione di documenti e di protocolli;
• Possiede competenze in campo finanziario importanti per la gestione del budget relativo alla sperimentazione clinica;
• Possiede ottime doti analitiche e di problem solving che gli consentono di rilevare eventuali errori negli studi clinici e di mettere in atto le opportune contromisure con il fine di raggiungere gli obbiettivi di progetto;
• Mantiene aggiornate le proprie conoscenze nel settore della ricerca clinica in particolare nel campo delle nuove tecnologie mediche;
• Possiede ottime doti di leadership;
• Possiede una spiccata attitudine allo ricerca e sviluppo di nuove strategie che consentano alla CRO di poter raggiungere nel più breve tempo possibile gli obbiettivi prefissati.

Il Clinical Project Manager è la figura professionale responsabile del coordinamento degli studi clinici all’interno di un progetto di ricerca. L’esigenza di questo professionista da parte del settore farmaceutico è dovuta alle competenze e alla formazione scientifica, alle conoscenze regolatorie e in project managment che gli consentono di assistere e sovraintendere il team durante tutte le fasi di un trial clinico.

Le aziende farmaceutiche percepiscono ormai sempre più la pressione dei costi di produzione di un farmaco e stanno cercando di ridurne la portata per aumentare i profitti. Le CRO e i loro CPM sono in grado di fornire alle aziende soluzioni più convenienti, permettendo a loro di sviluppare anche farmaci destinati ad una ristretta cerchia di utenti.

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